【医疗器械行政处罚】淮南市市场监督管理局行政处罚决定书淮潘市监处罚〔2024〕0216号

当事人：泥河镇后湖村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00087X34040612D6001

地址：潘集区泥河镇后湖村西湖队

主要负责人：孟*梅

身份证号码：340406********3061

2024年6月24日，我局执法人员对泥河镇后湖村卫生室进行监督检查，当事人现场正在经营，在当事人治疗室的柜子中发现Flowflex牌新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）1盒，生产许可证编号：浙食药监械生产许2012007号，医疗器械注册证编号：20223400361,生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，生产日期：2022-12-23,使用期限：2023-12-22。现场未见进货查验记录制度。

当日，我局以当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械为由对其立案查处。

2024年6月25日，泥河镇后湖村卫生室主要负责人孟*梅到我局接受询问调查。

现已查明，2024年6月24日泥河镇后湖村卫生室使用的Flowflex牌新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）1盒，生产许可证编号：浙食药监械生产许2012007号，医疗器械注册证编号：20223400361,生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，生产日期：2022-12-23,使用期限：2023-12-22。该医疗器械为当事人在药店购进，购进价格为15元/盒。当事人无法提供购买药店的营业执照及相关资质、票据等。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

本案中当事人无违法所得，货值金额15元。

上述事实，主要有以下证据证明：

医疗机构执业许可证复印件、孟*梅身份证复印件、现场检查笔录、询问笔录、现场检查照片、国家企业信用公示系统行政处罚信息截图。

2024年9月2日，我局向当事人送达《淮南市市场监督管理局行政处罚告知书》（文书编号：淮市监潘处罚告〔2024〕726号），当事人在法定时间内未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。构成未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人未从合法渠道购进医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。构成未从合法渠道购进医疗器械的违法行为。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合我局调查取证，违法行为轻微，社会危害性较小，涉案医疗器械风险性较低，数量较少，违法所得为零。参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处 2000 元以上 2 万元以下罚款：（一）第一阶次，处 2000 元以上 7000 元以下罚款；（二）第二阶次，处 7000 元以上 1.4 万元以下罚款；（三）第三阶次，处 1.4 万元以上 2 万元以下罚款。”第五十三条“本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。”的规定，对当事人按第一阶次减轻处罚。

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人行政处罚如下：

警告。

当事人未从合法渠道购进医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人行政处罚如下：

警告。

当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条、第五十三条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人行政处罚如下：

1.没收超过使用期限的医疗器械Flowflex牌新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒1盒；

2.罚款2000元整。

综上所述，经综合考虑，责令当事人改正违法行为，决定对当事人行政处罚如下：

1.警告；

2.没收超过使用期限的医疗器械Flowflex牌新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒1盒；

3.罚款2000元整。

当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到徽商银行潘集支行，地址：潘集区袁庄黄山路；账户：淮南市潘集区财政局；账号：1861001021000077813或到潘集区市场监督管理局办理安徽省统一公共支付平台缴款通知单。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向淮南市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向田家庵区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。