【医疗器械生产经营行政处罚】淮南市市场监督管理局行政处罚决定书（淮市监潘罚字〔2022〕218号）

当事人：安徽源之信大药房连锁有限公司田集分店

主体资格证照名称：营业执照

类型：有限责任公司分公司（非自然人投资或控股的法人独资）

统一社会信用代码：913404******FK33

住所：淮南市潘集田集街道****

负责人：陈玲

公民身份证号码：3404********3441

违法事实：

2022年8月22日下午，我局接到投诉，称在潘集区田集街道刘龙社区“源之信”药店购买到过期创可贴。

2022年8月25日下午，我局执法人员出示执法证后对当事人开展检查工作，执法人员在当事人店内“拆零药品零售专柜”内发现有一盒已开封的海洁亚牌创口贴，盒内装有17袋，包装标注2元/袋，包装标注产品名称：创口贴，规格：70㎜*18㎜，生产单位备案号：浙金食药监械生产备20150032号，产品技术要求号：浙金械备20150046号，产品备案号：浙金械备20150046号，生产单位：浙江海洁亚医疗科技有限公司，地址：浙江省义乌市北苑街道雪峰西路968号，贮存：经包装后的创口贴应贮存在相对湿度不超过80%,温度在0℃~30℃范围内无腐蚀性气体和通风良好无阳光直接照射的清洁场所，规格：200片，生产日期;20190401,生产批号：19032701，有效期至：20220331；涉嫌超过有效期。执法人员依法对上述医疗器械采取扣押措施，并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（淮市监潘强制〔2022〕141号）附《财务清单》（淮市监潘物字〔2022〕141号），当事人对我局采取的扣押强制措施没有提出陈述、申辩。

2022年8月25日，报请局领导批准，同意对其立案调查。

2022年9月8日，负责人陈玲到我局接受询问调查。

调查认定的事实：

现已查明，上述医疗器械由安徽源之信大药房连锁有限公司于2022年1月6日给当事人配送，供货公司是安徽延生药业有限公司，共配送了1盒，购进价30元/盒，40袋/盒，销售价2元/袋。截止2022年8月25日我局执法人员检查时止，涉案医疗器械已销售23袋，当日被我局查获17袋，查获时已超过有效期。2022年8月20日，当事人在涉案医疗器械超过有效期后销售了1袋，销售价2元，其余22袋均是在有效期卖出去的。当事人已于2022年8月31日将货款2元退还给投诉人。

上述涉案物品的货值金额为：2元/袋*18袋=36元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.淮南市12345政务服务便民热线受理记录单（编号：2022****002037）1张，证明了案件来源；

2.陈玲提供的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证和身份证复印件各1份，证明了当事人的身份和主体资格；

3.现场检查笔录1份，记录了执法人员现场检查情况及涉案医疗器械情况；

4.执法人员拍摄的现场照片11张，证明了当事人经营超过有效期的医疗器械的事实以及涉案医疗器械的信息；

5.调查询问笔录1份，当事人陈述了涉案医疗器械的来源和经营情况；

6.陈玲提供的供货公司的首营资料、安徽源之信大药房连锁有限公司验收入库单、配送出库单复印件共17页，证明了涉案物品的来源；

7.陈玲提供的投诉人领取涉案医疗器械退款钱照片1张，证明了当事人积极改正违法行为，已对消费者退货退款。

当事人经营超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当依法对当事人给予行政处罚。

我局于2022年10月13日向当事人送达了《行政处罚告知书》淮市监潘罚告字〔2022〕153号，当事人在法定期限内没有提出陈述或申辩。

鉴于涉案医疗器械属于第一类医疗器械，货值金额较小，当事人积极改正违法行为，退还当事人购货款，配合执法人员检查，危害后果轻微且此次违法行为属初犯。经研究决定给予当事人行政处罚如下：

1、没收超过有效期的海洁亚牌创口贴17袋；

2、罚款叁仟（3000.00）元整。 

当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到徽商银行潘集支行，地址：潘集区袁庄黄山路；账户：淮南市潘集区财政局；账号：186****021000077813或到潘集区市场监督管理局办理安徽省统一公共支付平台缴款通知单。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内向淮南市人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向田家庵区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                        

 

                                   淮南市市场监督管理局        

                                                                 2022年10月21日