潘集区“药安乡村2022”药械专项稽查行动方案暨2022年医疗卫生机构计量专项检查行动方案

     为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国计量法》，强化乡村药品医疗器械（以下简称“药械”）流通使用事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步净化乡村药械市场，助力乡村振兴建设，维护乡村居民用药用械安全。经研究，决定在全区范围内开展潘集区“药安乡村2022”药械专项稽查行动（以下简称“专项行动”），具体实施方案如下。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九届六中全会和省第十一次党代会精神，严格落实“四个最严”要求，以实际行动推进乡村振兴战略。坚持问题导向、目标导向、结果导向，针对我区城乡结合部、农村地区药店和医疗机构等领域突出问题，聚焦重点环节，集中力量全方位、无盲区“体检筛查”，查处一批乡村药械流通使用违法违规案件，净化乡村药械流通使用市场环境，营造依法监管、守法经营的良好氛围，保障乡村居民用药安全。

二、加强组织领导

   为统一思想，确保各项工作落地见效，成立专项工作领导小组。组长：李琪    副组长：李宏韬、陈宏宇

成员：苏西刚、李化云、程晋功、程龙柱、刘悦悦、詹韡、李东董、牛运翔、段昌豪、徐宏波、黄心媚。领导小组下设办公室，办公室设在食药股。

三、工作重点和内容

    检查对象：全区药店、各类医疗机构

（一）药店

1.打击重点：（1）无证经营或者超范围经营药品和医疗器械；（2）销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）销售超过有效期的药品等劣药；（4）伪造、出租、出借许可证或备案凭证；（5）回收等非法渠道采购药品（含中药饮片）和医疗器械。

2.检查内容：

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告，法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证、注册（再注册）批件或备案凭证，是否超出许可或备案的经营范围；是否存在伪造、出租、出借其他单位经营许可证等；是否存在经营未经注册或备案的药品医疗器械；

（3）检查采购或销售药品、医疗器械相关记录，是否存在未按规定建立和执行进货查验、销售记录等行为；

（4）检查药品医疗器械标签和说明书，是否存在超过功能主治或适应症、不良反应和禁用或慎用等不符合药品医疗器械的包装、标签和说明书要求；

（5）检查经营区域，是否摆放过期药品医疗器械；

（6）检查药品处方，是否存在未凭处方销售特殊药品；

（7）检查是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经

注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（8）检查是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（二）医疗机构

1.打击重点：（1）非法渠道采购药品（含中药饮片）和医疗器械；（2）使用以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）使用超过有效期的药品等劣药；（4）擅自使用其他医疗机构制剂或未经批准配制医疗机构制剂；（5）使用过期新冠疫苗和核酸检测试剂盒，违反疫苗管理规范有关冷链储存要求的。(6)遵循计量法律法规情况；计量管理人员配备情况；计量器具配备、管理和使用制度的制订及执行情况；强制计量器具是否按照规定登记造册并经计量检定合格，非强检计量器具是否依法经过检定或校准。

2.检查内容

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告，法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的使用范围；是否存在使用未经注册或备案的药品医疗器械；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂；

（3）检查药品医疗器械标签和说明书，是否存在超过功能主治或适应症、不良反应和禁用或慎用等不符合药品医疗器械的包装、标签和说明书要求；

（4）检查诊疗区域，是否摆放过期药品医疗器械；

（5）检查采购或使用药品、医疗器械相关记录，采购药

品、医疗器械，未查验、未建立采购档案；

（6）检查是否存在使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（7）检查是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（8）检查疫苗冷链记录，是否违反疫苗储存管理规范有关冷链储存要求；是否使用过期新冠疫苗和核酸检测试剂盒；

（9)计量管理人员配备情况；计量器具配备、管理和使用制度的制订及执行情况；

（10)强制计量器具是否按照规定登记造册并经计量检定合格，非强检计量器具是否依法经过检定或校准。

四、实施阶段

专项行动实施时间为2022年2月至11月，分4个阶段。

第一阶段：部署启动（2022年2月8日—2月28日）

区市场监管部门可结合工作实际，召开动员会。

第二阶段：具体实施（2022年3月1日—9月30日）

强化问题导向，畅通投诉举报渠道，利用安徽省药品智慧平

台，对本辖区内所有药店和医疗机构实施“一企一档"电子化管理，及时录入案件信息，开展全覆盖检查。

第三阶段：总结提升（2022年10月1日—10月31日）

食药股要及时汇总检查情况，总结专项行动阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，提出监管建议，严控风险隐患，形成专项行动总结。

第四阶段：成果展示（2022年11月1日—11月30日）

区局完成专项行动情况汇总，公示药品医疗器械流通使用领域典型案件，展示行动成果。

五、工作要求

（一）强化督查巡查。区市场局成立2个巡查组对全区药店、医疗机构开展巡查监管。潘集区11个乡镇、街道分成2个片区，西片:贺疃镇、潘集镇、芦集镇、架河镇、田集街道；东片：高皇镇、平圩镇、祁集镇、泥河镇、夹沟镇、古沟乡。

一组负责巡查东片：  

组长: 李宏韬    成员：徐宏波、黄心媚、西片所执法人员

二组负责巡查西片:

组长: 陈宏宇    成员：牛运翔、段昌豪、东片所执法人员

各所要根据本地区实际，结合年度工作计划，突出重点和关键领域，安排部署好专项行动，确保专项行动取得成效。

（二）完善执法机制。要加强与公安、卫生健康、乡村振兴

等相关部门的沟通协调，积极争取支持配合，推动完善联合执法、联合办案，建立常态化信息通报机制，及时共享相关信息。要敢于较真碰硬，对发现的大案要案要坚决查处、依法公开；要强化行刑衔接，落实好五部门《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，达到“查办一起、震慑一片”的效果。

（三）积极宣传引导。要将执法宣传摆到更加突出位置，与

专项行动同研究、同部署、同推进、同落实，营造“有法必依、

执法必严、违法必究”的执法氛围。争取通过电视、电台、报纸等主流媒体，及时宣传专项行动的好经验、好做法和取得的成效，加大乡村药品安全宣传力度，提高农民真假药品辨别能力，提高农民自我保健意识。

（四）锻炼执法队伍。要加强执法队伍建设，把讲政治、业

务强、敢担当的人才充实到执法队伍中。加大对执法人员的培训力度，营造良好的学法、懂法、用法、守法氛围。加强单位内部检查稽查融合，通过专项行动，提高执法队伍的整体素质，努力锻造一支忠诚、干净、担当的药品执法队伍。

各所在专项行动工作中遇到的问题，请及时与区局食药股联系，并请于2022年11月10日前将专项行动总结材料及附件1、2报送区局食药股,附件3报质监股。

2022年2月22日

    附件一：

药店检查情况统计表

潘集区市场监督管理局

附件2：

医疗机构检查情况统计表

潘集区市场监督管理局

医疗卫生机构计量专项检查记录表